Novo soro desenvolvido pelo Butantan para tratamento de pacientes com coronavírus está pronto para ser testado em humanos

Pedido para início de estudo clínico em humanos foi protocolado junto à Anvisa e expectativa é de liberação em até uma semana

O Instituto Butantan encaminhou nesta semana à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de autorização para testar um soro, desenvolvido pelo instituto, em pacientes diagnosticados com covid-19. De acordo com o Butantan , o soro, que é produzido em cavalos, pode ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saúde.

“A expectativa é que na próxima semana a Anvisa já possa autorizar o início destes testes. Aliás, não há razão para protelar a autorização para o início destes testes, já que todas as informações necessárias foram providas pelo Instituto Butantan para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ” disse Doria. “O soro desenvolvido pelo Butantan tem grande potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os contaminados pela COVID-19”, completou o governador João Dória.

A Anvisa informou que já recebeu o pedido de autorização dos testes, que está em análise técnica, mas ressaltou que o Butantan ainda não entregou o Dossiê Específico de Ensaio Clínico, que contém o protocolo clínico do estudo a ser realizado. Segundo a Anvisa, o dossiê é o principal documento para a avaliação e é obrigatório.

Os estudos clínicos estão sendo conduzidos pelo infectologista Esper Kallás, da USP, e pelo nefrologista José Medina, ambos integrantes do Centro de Contingência do Coronavírus do governo estadual. Ambos os médicos vão dirigir a fase da pesquisa em humanos, que será realizada com pacientes transplantados do Hospital do Rim e com pacientes com comorbidades no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.

O objetivo da pesquisa é verificar a segurança e a eficácia do soro em pacientes infectados com o novo coronavírus. Três mil frascos de soro estão prontos para o início imediato dos testes em humanos.

Para obter o soro, o novo coronavírus foi isolado de um paciente brasileiro e, na sequência, cultivado, inativado, submetido a vários testes em camundongos e, por último, aplicado em cavalos. Os animais, após receberem o vírus inativado, produziram anticorpos. O plasma resultante foi coletado e processado nas instalações do Butantan, dando origem ao produto. “O soro já demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais. Isso se complementa à expertise do Butantan na produção de outros soros. O Butatan, nesse momento, é responsável pelo fornecimento de 100% dos soros do Brasil”, explicou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

A equipe de pesquisadores do Butantan concluiu um teste de desafio, realizado em parceria com a USP, com ratos infectados pelo vírus vivo. Com o uso do soro, foi identificada diminuição da carga viral, além de perfil inflamatório reduzido, e os animais também apresentaram preservação da estrutura pulmonar.

Após a aprovação da Anvisa para o início dos testes em humanos, caso apresente a eficácia esperada, o soro poderá ser usado para tratar pacientes infectados com sintomas, visando bloquear o avanço da doença. O soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, em colaboração com o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG, extraídos do sangue e purificados com uma técnica usada há décadas no Butantan. O soro mostrou ótimos resultados nos testes de neutralização de células e de segurança realizados em camundongos e coelhos. “Os estudos animais feitos com o que a gente chama de ‘teste de desafio’ mostraram que esse soro é extremamente efetivo”. afirmou o Dimas Covas. “Esperamos que a mesma efetividade seja demonstrada agora nesses estudos clínicos que poderão ser autorizados para ter início na próxima semana”, completou.

Da Redação, com informações de Agência Brasil ,Gov SP e Instituto Butantan

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